Die ukrainische Pharmaindustrie hat im Jahr 2024 Produkte der Warengruppe HS 30 im Wert von rund 321,6 Millionen US-Dollar exportiert, wie Daten von World Integrated Trade Solution auf Basis von UN-Comtrade-Statistiken zeigen. Diese Zahlen bestätigen, dass sich ukrainische Hersteller nicht mehr auf den Binnenmarkt und traditionelle postsowjetische Zielmärkte beschränken: Medikamente werden in die EU, nach Lateinamerika, in den Nahen Osten und nach Asien geliefert. Wie jedoch die CEO von PERPHARM, Vira Lelitsa, in einer Kolumne für RBK-Ukrajina anmerkt, ist eine isolierte Lieferung von Medikamenten ins Ausland noch kein gleichwertiges globales Pharmageschäft. Für den Übergang von einmaligen Verträgen zu einer systematischen internationalen Präsenz benötigen Unternehmen regulatorische Kompetenz, Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie eine aufgebaute kommerzielle Infrastruktur in den Zielgerichtsbarkeiten.

Exportgeographie: Wer kauft ukrainische Medikamente

Den UN-Comtrade-Daten zufolge waren die größten Zielmärkte für ukrainische Pharmaexporte im Jahr 2024 Usbekistan (57,6 Millionen Dollar), Litauen (45,3 Millionen), Kasachstan (36,3 Millionen), Brasilien (25,7 Millionen) und Georgien (25,1 Millionen). Zu den Top Ten gehörten auch der Irak, Moldau, Aserbaidschan und Deutschland. Die regionale Verteilung zeigt eine Diversifizierung: Ein beträchtlicher Anteil entfällt auf zentralasiatische und GUS-Staaten, aber eine spürbare Präsenz wird auch in der EU, in Lateinamerika und im Nahen Osten verzeichnet. Dennoch besagt laut Lelitsas Einschätzung die bloße Anzahl neuer Länder in der Exportgeographie wenig über die Tiefe der internationalen Präsenz des Unternehmens. Viel wichtiger ist, wie viele Präparate komplexe regulatorische Verfahren durchlaufen haben, ob Zulassungen in streng regulierten Jurisdiktionen vorliegen und wie fähig der Hersteller ist, regelmäßig neue Produkte auf den Markt zu bringen.

Die regulatorische Hürde: Der Hauptfilter für den Marktzugang in entwickelten Märkten

In der Pharmaindustrie bestimmt die Regulierungsbehörde den Marktzugang. Um ein Medikament zu verkaufen, müssen dessen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen, ein Zulassungsdossier gemäß den Anforderungen der jeweiligen Jurisdiktion erstellt, das Zulassungsverfahren und in vielen Fällen eine Produktionsinspektion durchlaufen werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) legt ausdrücklich fest, dass Hersteller von Arzneimitteln für den EU-Markt die europäischen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten müssen, unabhängig davon, in welchem Land sich die Produktionsstätte befindet. GMP ist jedoch nur ein Teil der Arbeit: Für die meisten traditionellen Arzneimittel in der EU gelten nationale, dezentrale oder gegenseitige Anerkennungsverfahren. Das dezentrale Verfahren ermöglicht es beispielsweise, ein Medikament gleichzeitig in mehreren EU-Staaten zur Zulassung einzureichen, wobei ein Staat als Reference Member State festgelegt wird. Die Vorbereitung auf den internationalen Markt kann Jahre vor dem ersten Verkauf beginnen, und in komplexen Jurisdiktionen dauert das Zulassungsverfahren Jahre und sieht separate GMP-Inspektionen durch nationale Regulierungsbehörden vor. Unternehmen benötigen starke Regulierungsteams, Spezialisten für Pharmakovigilanz, Qualitätskontrolle und Market Access – und genau diese regulatorische Kompetenz wird zu einem der Schlüsselsätze eines Herstellers, der in entwickelte Märkte vordringt.

Vom Distributeur zu eigenen Strukturen: Modelle der internationalen Präsenz

Der Export über einen Distributeur ist ein logisches Startmodell: Er erfordert weniger Kapital, ermöglicht eine schnellere Nachfrageprüfung und nutzt das Wissen des lokalen Partners. Langfristig schränkt dieses Modell jedoch die Kontrolle über die kommerzielle Strategie, das Marketing, die Beziehungen zu Ärzten und den Zugang zu Marktdaten ein. Eine weiter entwickelte internationale Präsenz kann eigene Vertretungen, Marketinggesellschaften, Logistikstrukturen, lokale Teams oder sogar Produktionsstätten umfassen. Pharmaunternehmen gehen schrittweise von einzelnen Exportverträgen zu einem Portfolio von Märkten mit unterschiedlichen Geschäftsmodellen über: In einigen Bereichen reicht ein Distributeur aus, in anderen werden ein lokales Team, Auftragsfertigung, Unternehmensübernahmen oder Partnerschaften mit lokalen Akteuren wirtschaftlich sinnvoll. Für ukrainische Hersteller ermöglicht ein solches flexibles Modell, nicht von einem einzigen großen Vertrag oder einem einzigen Markt abhängig zu sein und eine nachhaltige internationale Geschäftsarchitektur aufzubauen.

Krieg, Kosten und Wettbewerb: Der Kontext der Expansion

Der Binnenmarkt bleibt für ukrainische Pharmaunternehmen wichtig, doch für die Skalierung der Produktion, die Entwicklung von F&E und die Einführung komplexerer Produkte sind wesentlich größere Absatzmärkte erforderlich. Besonders brisant wird die Frage dadurch, dass die Hersteller gleichzeitig unter Kriegsbedingungen arbeiten, zusätzliche Kosten für Sicherheit und energetische Autonomie tragen und mit großen internationalen Pharmakonzernen konkurrieren, die über jahrelange regulatorische Erfahrung und ein globales Vertriebsnetz verfügen. Unter solchen Bedingungen wandelt sich die internationale Expansion allmählich von der Kategorie strategischer Ambitionen zur praktischen Notwendigkeit: Ohne Zugang zu externen Märkten ist es unmöglich, Forschung zu finanzieren, Produktionskapazitäten zu modernisieren und die Wettbewerbsfähigkeit des Portfolios sicherzustellen. Der Übergang von einmaligen Lieferungen zu einer systematischen globalen Präsenz ist eine Aufgabe für Jahre, aber die Voraussetzungen dafür sind, wie die Daten für 2024 zeigen, bereits gelegt.