Управління з контролю якості їжі та лікарських засобів США (FDA) надало дозвіл на продаж 11 нових видів нікотинових паучів торговельної марки ZYN ULTRA. За даними регулятора, затвердження тепер поширюється на десять видів паучів із концентрацією нікотину 9 мг та один вид із концентрацією 11 мг. Затверджені вироби виробляє компанія Swedish Match USA, яка входить до портфеля Philip Morris International. Таким чином, на американському ринку з'являється ширший спектр дозувань, що фактично розширює лінійку легальних бездимних нікотинових продуктів.
Що саме затвердив регулятор
Ключовою умовою будь-якої авторизації в FDA є наявність достатніх доказів того, що новий виріб приносить суспільству більше користі, ніж потенційних ризиків. Як зазначається в звіті, «щоб отримати дозвіл на реалізацію, FDA має мати достатні докази того, що нові вироби мають більшу користь для здоров'я населення, ніж потенційні ризики». У рамках наукової оцінки регулятор враховує ризики та переваги для населення США загалом: як потенційну користь для повнолітніх, які переходять зі звичайних тютюнових виробів на продукт із нижчим рівнем ризику, так і можливі ризики для молоді та людей, які не вживають тютюн.
Як оцінювалися ризики та рівень нікотину
При розгляданні заявок на нікотинові паучі FDA аналізує рівень впливу нікотину, пов'язаний із кожним окремим виробом. Цей рівень залежить не лише від заявленого на упаковці вмісту нікотину, а й від складу, використаних матеріалів та інших характеристик, що впливають на кількість і швидкість надходження нікотину в організм. Оцінка показала, що нові види ZYN, включно з варіантом із 11 мг, містять нижчі рівні більшості шкідливих і потенційно шкідливих компонентів порівняно з іншими оральними та бездимними тютюновими виробами; рівні багатьох речовин виявилися настільки низькими, що їх неможливо було кількісно визначити. Крім того, за оцінкою регулятора, нові вироби здатні забезпечувати достатнє надходження нікотину для зменшення тяги та симптомів відміни, що може сприяти зміні поведінки — наприклад, переходу на менш шкідливий продукт — серед повнолітніх, які використовують більш небезпечні тютюнові вироби. Для дорослих віком від 21 року, які курять сигарети або вживають бездимний тютюн, повний перехід на авторизовані FDA паучі може зменшити вплив багатьох шкідливих хімічних речовин.
Пілотна програма та загальна статистика авторизацій
Розглядання заявок проходило в рамках пілотної програми FDA зі спрощеної оцінки нікотинових паучів. На сьогодні регулятор загалом авторизував 43 види нікотинових паучів, з яких 23 були затверджені саме в рамках пілотної програми. Окремо слід відзначити, що FDA раніше дозволило продавати 20 видів нікотинових паучів ZYN із заявою про модифікований ризик (modified risk), тобто з позиціонуванням як менш шкідливої альтернативи сигаретам. Нові 11 авторизацій доповнюють цю лінійку та розширюють доступні дозування.
Що таке нікотинові паучі
Нікотинові паучі (або нікотинові подушечки) — це невеликі пакетики, які розміщують під верхньою губою. При контакті зі слизовою оболонкою рота з пауча поступово вивільняється нікотин, який всмоктується в організм протягом 20–30 хвилин. На відміну від традиційного бездимного тютюну, такі паучі не містять тютюнових листків: їхній склад зазвичай включає нікотин, наповнювач (целюлозу), воду, ароматизатори та гліцерин. Саме відсутність тютюнової сировини та низький рівень токсичних домішок, за оцінкою FDA, лежать в основі висновку про нижчий рівень ризику порівняно з сигаретами та класичними бездимними тютюновими виробами.
