Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat die Zulassung für den Verkauf von 11 neuen Nikotin-Pouch-Varianten der Marke ZYN ULTRA erteilt. Laut Angaben der Behörde umfasst die Genehmigung nun zehn Pouch-Varianten mit einer Nikotinkonzentration von 9 mg sowie eine Variante mit 11 mg. Die zugelassenen Produkte werden von Swedish Match USA hergestellt, einem Unternehmen im Portfolio von Philip Morris International. Damit wird das Spektrum der verfügbaren Dosierungen auf dem US-Markt erweitert, was faktisch das Sortiment legaler rauchfreier Nikotinprodukte ausbaut.

Was genau hat die Behörde genehmigt

Die zentrale Voraussetzung für jede Zulassung durch die FDA ist der ausreichende Nachweis, dass ein neues Produkt der Gesellschaft mehr Nutzen als potenzielle Risiken bringt. Wie im Bericht festgehalten wird, muss die FDA „ausreichende Belege dafür haben, dass die neuen Produkte einen größeren Nutzen für die öffentliche Gesundheit als die potenziellen Risiken darstellen, um eine Verkaufszulassung zu erteilen“. Im Rahmen der wissenschaftlichen Bewertung berücksichtigt die Behörde die Risiken und Vorteile für die US-Bevölkerung insgesamt: sowohl den potenziellen Nutzen für Erwachsene, die von herkömmlichen Tabakprodukten auf ein Produkt mit geringerem Risiko umsteigen, als auch die möglichen Risiken für Jugendliche und Nichtraucher.

Wie wurden Risiken und Nikotinstufe bewertet

Bei der Prüfung von Anträgen auf Nikotin-Pouches analysiert die FDA die Nikotinbelastung, die mit jedem einzelnen Produkt verbunden ist. Diese hängt nicht nur vom auf der Verpackung angegebenen Nikotingehalt ab, sondern auch von der Zusammensetzung, den verwendeten Materialien und anderen Eigenschaften, die Menge und Geschwindigkeit des Nikotinaufnahmeprozesses beeinflussen. Die Bewertung ergab, dass die neuen ZYN-Varianten, einschließlich der 11-mg-Variante, niedrigere Gehalte an den meisten schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen aufweisen als andere orale und rauchfreie Tabakprodukte; die Gehalte vieler Stoffe waren so niedrig, dass sie nicht mehr quantifiziert werden konnten. Zudem kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die neuen Produkte eine ausreichende Nikotinaufnahme zur Linderung von Verlangen und Entzugssymptomen ermöglichen können, was zu einem Verhaltensänderung – etwa dem Umstieg auf ein weniger schädliches Produkt – bei Erwachsenen beitragen kann, die gefährlichere Tabakprodukte konsumieren. Für Erwachsene ab 21 Jahren, die Zigaretten rauchen oder rauchfreien Tabak verwenden, kann ein vollständiger Umstieg auf FDA-zugelassene Pouches die Belastung mit vielen schädlichen Chemikalien verringern.

Pilotprogramm und Gesamtstatistik der Zulassungen

Die Prüfung der Anträge erfolgte im Rahmen eines Pilotprogramms der FDA zur beschleunigten Bewertung von Nikotin-Pouches. Bislang hat die Behörde insgesamt 43 Nikotin-Pouch-Varianten zugelassen, von denen 23 im Rahmen des Pilotprogramms genehmigt wurden. Erwähnenswert ist außerdem, dass die FDA zuvor den Verkauf von 20 ZYN-Nikotin-Pouch-Varianten mit einer modifizierten-Risiko-Behauptung (modified risk) erlaubt hatte, also als weniger schädliche Alternative zu Zigaretten positioniert. Die neuen 11 Zulassungen ergänzen diese Linie und erweitern die verfügbaren Dosierungen.

Was sind Nikotin-Pouches

Nikotin-Pouches (auch Nikotinbeutel genannt) sind kleine Päckchen, die unter die Oberlippe gelegt werden. Bei Kontakt mit der Mundschleimhaut wird Nikotin aus dem Pouch langsam freigesetzt und innerhalb von 20–30 Minuten vom Körper aufgenommen. Im Gegensatz zu herkömmlichem rauchfreiem Tabak enthalten diese Pouches keine Tabakblätter: Ihre Zusammensetzung umfasst in der Regel Nikotin, einen Füllstoff (Cellulose), Wasser, Aromen und Glycerin. Gerade das Fehlen von Tabakrohstoff und der niedrige Gehalt an toxischen Verunreinigungen bilden laut FDA die Grundlage für die Einschätzung eines geringeren Risikos im Vergleich zu Zigaretten und klassischen rauchfreien Tabakprodukten.